مطالبة الولايات المتحدة المستشارين شك تيفا باركنسون المخدرات - ياهو! أخبار
مطالبة الولايات المتحدة المستشارين شك تيفا باركنسون المخدرات - ياهو! أخبار
Y! أشرطة الفيديو
1 - 3 من 12
وقالت الولايات المتحدة الصحة المستشارين كانوا غير مقتنعين بأن تيفا للصناعات الدوائية المحدودة والشلل الرعاش - سيلفر سبرينغ بولاية ماريلاند (رويترز) المخدرات Azilect تبطئ تقدم المرض العضال.
وتمت الموافقة عليها بالفعل Azilect كعلاج 1 باركنسون، ولكنها المرة الأولى التي سعت للادوية على موافقة لإبطاء مرض تنكسي للجهاز العصبي، بدلا من مجرد اخفاء أعراضه.
وكان فريق الخبراء الذي عقدته إدارة الغذاء والدواء بالإجماع في شكوكهم حول نتيجة محاكمة لآخر تيفا.
"وهذا يحدث في الواقع أن تكون الرائدة (...) وعلينا أن نكون وقوية جدا في هذا المجال ووضع معايير عالية جدا"، قال الدكتور روبرت كلانسي، واحدة من أعضاء الفريق، وطبيب الأعصاب في مستشفى الاطفال في فيلادلفيا. "وهذا هو وثيق، ولكنها ليست جيدة بما فيه الكفاية".
وكانت المخاوف الفريق الاستشاري شبيهة بتلك التي من المقيمين العاملين ادارة الاغذية والعقاقير، التي نشرت في الاسبوع الماضي.
ويتم تسويق Azilect، المعروف بشكل عام باسم rasagiline، من قبل إسرائيل على أساس تيفا و، في العديد من البلدان، مع شريك Lundbeck الدنماركية.
وهو يمتلك بالفعل وادارة الاغذية والعقاقير موافقة لعلاج أعراض مرض باركنسون، مثل أطرافه يرتجف، وتصلب وبطء الحركة وضعف التوازن. تيفا تسعى إلى التوسع في تسمية Azilect لتشمل المطالبة التقدم تباطأ.
فإن ادارة الاغذية والعقاقير اتخاذ قرار نهائي بشأن التسمية ولكن عادة ما يتبع نصيحة لجانه الاستشارية.
في آخر محاكمة تيفا، بدت باركنسون تتدهور ببطء أكثر في المرضى الذين بدأت في اتخاذ Azilect في وقت سابق من أولئك الذين بدأوا في وقت لاحق. لكن في حين أن 1 مليغرام (ملغم) جرعة يبدو إبطاء تطور، فعل جرعة 2 ملغ لا تطغى على نتائج التجربة 1 ملغ قيد الاستعراض.
لا يزال هناك الكثير غير معروف عن مرض باركنسون، بما في ذلك أسبابه، التي لديها العديد من الباحثين يكافحون من أجل إيجاد علاج أو تطوير وسائل لقياس مدى تطور هذا المرض.
هذا التقييم معقد من محاكمة تيفا للAzilect كما هو من الصعب معرفة ما إذا كان الدواء كان يختبئ الأعراض أو التي تؤثر على المرض نفسه.
واضاف "اذا كنت تقول للناس في وصفها أن دواء له تأثير على تطور المرض، وتريد أن تتأكد من أنه لا يكون في الواقع لها تأثير على تطور المرض"، قال الدكتور راسل كاتز، رئيس قسم إدارة الأغذية والعقاقير منتجات علم الأعصاب، والمستشارين.
وتقدر في أي مكان من 500،000 إلى 1.5 مليون أميركي لديهم هذا المرض، ويتم تشخيص ما يقرب من 60000 سنويا، وفقا لشبكة العمل والشلل الرعاش.
وهذه الشبكة والتي شاركت فيها خمس مجموعات رئيسية أخرى تمثل المجتمع باركنسون المريض، قدم بيانا مكتوبا إلى لجنة استشارية ادارة الاغذية والعقاقير قبل الانتخابات.
يعترف مختلف الشواغل التي أثيرت من قبل الباحثين عن القطعية لمحاكمة تيفا، وقالت الجماعات وشجعت من قبل الأدلة ولكن لم تتحقق حتى الآن بيانات معلومات إضافية نهائي وكان مطلوبا.
"Azilect ومن الواضح أن أبعد إلى الأمام، ولكن هذا هو مجال البحث والحاجة لا يصدق"، وقال مايكل جي فوكس المدير التنفيذي لمؤسسة تود Sherer رويترز قبيل تصويت المستشارين.
تلقت موافقة ادارة الاغذية والعقاقير Azilect في عام 2006 لاستخدامها كعلاج دواء واحد في وقت مبكر ومرض باركنسون، في المرضى الذين يعانون أكثر تقدما، بالإضافة إلى يفودوبا، والعلاج القياسي للمرض الذي يخفف من الأعراض.
المخدرات تيفا ويعمل عن طريق منع انهيار الدوبامين، وهي مادة كيميائية العصبي.
وامتنعت الشركة عن التعليق على تصويت لجنة استشارية، والذي جاء بعد انتهاء العادية للسوق الأسهم في الولايات المتحدة. ولم يطرأ تغير يذكر على الاسهم تيفا في التجارة afterhours من وثيقة من 39،29 $.
(تحرير بواسطة Orlofsky ستيف هيل وغاري Dobbyn تيم)
البريد الإلكتروني هذه الوظيفة
