USA poradci pochybností Teva Parkinsonova lék tvrzení - Yahoo! News
USA poradci pochybností Teva Parkinsonova lék tvrzení - Yahoo! News
Y! Videa
1 - 3 z 12
Cyberbaiting: Studenti tlačí ...
Silver Spring, Maryland (ČTK) - Americká zdravotní poradci tvrdili, že jsou přesvědčeni, že Teva Pharmaceutical Industries Ltd na Parkinsona droga AZILECT zpomaluje průběh nevyléčitelné nemoci.
AZILECT je již schválen jako terapie Parkinsonovy dané, ale je to poprvé, kdy se snažila drugmaker souhlas zpomaluje degenerativní onemocnění nervového systému, namísto pouhého maskování její příznaky.
Panel odborníků svolané Food and Drug Administration byli jednotní ve své skepsi o výsledku posledního soudu Teva.
"To je opravdu bude vlajkovou lodí ... a musíme být velmi pevná v tomto a nastavit velmi vysoký standard," řekl Dr. Robert Clancy, jeden z členů panelu a neurolog z dětské nemocnice ve Filadelfii. "A to je blízko, ale není to dost dobré."
Poradního výboru Obavy byly podobné těm, pro zaměstnance recenzentů FDA, která byla zveřejněna minulý týden.
AZILECT, obecně známý jako rasagilinu, je prodáváno Izrael založené Teva a v několika zemích, s dánským partnerem Lundbeck.
To již FDA k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby, jako je třesoucí končetin, ztuhlost, pomalý pohyb a poruchy rovnováhy. Teva usiluje o rozšíření štítku přípravku AZILECT je zahrnout zpomalila progrese nárok.
FDA bude konečné rozhodnutí na etiketě, ale obvykle následuje doporučení svých poradních výborů.
V nejnovější studii Teva, Parkinsonova choroba objevila zhoršuje pomaleji u pacientů, kteří začali s AZILECT dříve než v těch, kteří začali později. Ale zatímco 1 miligram (mg) dávka objevil se zpomalit průběh, 2 mg dávka ne, zastiňovat výsledky 1 mg procesu přezkumu.
Ještě mnoho neznámého o Parkinsonovy choroby, včetně jejích příčin, které má mnoho výzkumníků usilovně se snaží najít lék nebo rozvíjet způsoby, jak měřit vývoj nemoci.
Tak složité hodnocení procesu Teva ze AZILECT, jak je těžké říci, zda byl lék skrývá příznaky nebo ovlivnění nemoci samotné.
"Když řeknete lidem v označení, že droga má vliv na progresi onemocnění, chcete být jisti, že skutečně mají vliv na progresi onemocnění," říká Dr. Russell Katz, šéf neurologie FDA produktů divize, řekl poradce.
Kdekoli od 500.000 do 1,5 milionu Američanů Odhaduje se, že má nemoc, a téměř 60.000 je diagnostikováno každý rok, v závislosti na akci Network v Parkinsonovy nemoci.
Tato síť, připojil pět dalších významných skupin zastupujících Parkinsonovy pacienta komunity, předložil písemné prohlášení k panelu FDA poradní před hlasováním.
Uznávajíce, různé obavy výzkumníky o průkaznosti procesu Teva, skupiny řekl, že byl povzbuzen skutečností, ale uvědomil, že data nebyla zatím definitivní a další informace nutné.
"AZILECT je jednoznačně nejdále dopředu, ale to je oblast výzkumu a neuvěřitelnou potřebu," Michael J. Fox Foundation generální ředitel Todd Sherer řekl agentuře Reuters před hlasováním poradců.
AZILECT obdržel schválení FDA v roce 2006 pro použití jako jediného léku v léčbě Parkinsonovy choroby a brzy, v pokročilejších pacientů, kromě levodopy, standardní léčbu nemoci, která zmírňuje příznaky.
Teva je lék funguje tak, že blokuje rozpad dopaminu, chemické neurotransmitter.
Společnost odmítla komentovat poradní komise je hlasování, který přišel po skončení pravidelného amerického akciového trhu. Teva akcie byly jen málo změnilo v afterhours obchodu z jejich Kč 39,29 konci.
(Editace Steve Orlofsky, Gary Hill a Tim Dobbyn)
Poslat tento příspěvek
