Αξίωση των ναρκωτικών των ΗΠΑ συμβούλους αμφιβολία Teva Πάρκινσον - Yahoo! Ειδήσεις
Αξίωση των ναρκωτικών των ΗΠΑ συμβούλους αμφιβολία Teva Πάρκινσον - Yahoo! Ειδήσεις
Υ! Βίντεο
1 - 3 από 12
Irwin το καγκουρό neig θυμό ...
Cyberbaiting: Φοιτητές πιέζει ...
Silver Spring, Maryland (Reuters) - ΗΠΑ για την υγεία τους συμβούλους δήλωσαν ότι δεν πείστηκαν ότι Πάρκινσον Teva Pharmaceutical Industries Ltd για το φάρμακο Azilect επιβραδύνει την εξέλιξη της ανίατη ασθένεια.
Azilect έχει ήδη εγκριθεί ως θεραπεία του Πάρκινσον, αλλά είναι η πρώτη φορά που μια φαρμακευτική εταιρεία έχει ζητήσει έγκριση για την επιβράδυνση της εκφυλιστική ασθένεια του νευρικού συστήματος, αντί απλώς να κρύβει τα συμπτώματα της.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων που συγκαλούνται από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων ήταν ομόφωνη στην σκεπτικισμό τους σχετικά με το αποτέλεσμα της τελευταίας δοκιμής της Teva.
"Αυτό είναι πραγματικά πρόκειται να είναι η ναυαρχίδα της ... και πρέπει να είμαστε πολύ σταθερή σε αυτό και έχει θέσει πολύ ψηλά τον πήχη», δήλωσε ο Δρ Ρόμπερτ Clancy, ένα από τα μέλη της ομάδας και ένας νευρολόγος στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας. "Και αυτό είναι κοντά, αλλά δεν είναι αρκετά καλό."
Οι ανησυχίες της συμβουλευτικής επιτροπής ήταν παρόμοια με εκείνα του FDA αναθεωρητές του προσωπικού, που δημοσιεύθηκαν την περασμένη εβδομάδα.
Azilect, γενικά γνωστή ως ρασαγιλίνη, διατίθεται στην αγορά από το Ισραήλ-με βάση Teva και, σε αρκετές χώρες, με τη δανική Lundbeck εταίρο.
Έχει ήδη έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, όπως τρόμο άκρων, δυσκαμψία, αργή κίνηση και διαταραχή της ισορροπίας. Teva επιδιώκει την επέκταση της ετικέτας Azilect να περιλαμβάνουν την απαίτηση επιβραδύνθηκε εξέλιξη.
Η FDA θα κάνει μια τελική απόφαση σχετικά με την ετικέτα, αλλά συνήθως ακολουθεί τις συμβουλές των συμβουλευτικών επιτροπών της.
Στην τελευταία μελέτη της Teva, Πάρκινσον φαίνεται να επιδεινώνεται με πιο αργούς ρυθμούς σε ασθενείς οι οποίοι άρχισαν να παίρνουν Azilect νωρίτερα σε σχέση με αυτούς που ξεκίνησαν αργότερα. Όμως, ενώ το 1 χιλιοστόγραμμο (mg) δόση δεν φάνηκε να επιβραδύνει την εξέλιξη, η δόση των 2 mg δεν, επισκιάζοντας τα αποτελέσματα της δοκιμής του 1 mg υπό εξέταση.
Μεγάλο παραμένει άγνωστη για τη νόσο του Πάρκινσον, συμπεριλαμβανομένων των αιτιών της, η οποία έχει πολλούς ερευνητές αγωνίζονται να βρουν μια θεραπεία ή να αναπτύξουν τρόπους για τη μέτρηση της εξέλιξης της νόσου.
Αυτή η πολύπλοκη αξιολόγηση της δίκης της Teva του Azilect, καθώς είναι δύσκολο να πει αν το φάρμακο να κρύβουν τα συμπτώματα ή να επηρεάζουν την ίδια τη νόσο.
"Αν πω στους ανθρώπους την επισήμανση ότι ένα φάρμακο έχει επίδραση στην εξέλιξη της νόσου, θέλετε να είστε σίγουροι ότι έχει πράγματι επίδραση στην εξέλιξη της νόσου," ο Δρ Ράσελ Κατζ, επικεφαλής του τμήματος νευρολογίας προϊόντων του FDA, είπε στους συμβούλους.
Είναι οπουδήποτε από 500.000 έως 1,5 εκατομμύρια Αμερικανοί εκτιμάται ότι έχουν την ασθένεια, και σχεδόν 60.000 διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο, σύμφωνα με Δίκτυο Δράσης του Πάρκινσον.
Το δίκτυο αυτό, ενωμένα μεταξύ τους με πέντε άλλες μεγάλες ομάδες που εκπροσωπούν κοινότητα ασθενών της Πάρκινσον, είχε υποβάλει γραπτή δήλωση στην επιτροπή του FDA συμβουλευτικής πριν από την ψηφοφορία.
Αναγνωρίζοντας διάφορες ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους ερευνητές για την τελειωτικότης της δίκης της Teva, οι ομάδες δήλωσαν ότι είχαν ενθαρρυνθεί από τα αποδεικτικά στοιχεία, αλλά συνειδητοποίησα τα δεδομένα δεν είναι ακόμη οριστικά και πρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται.
"Azilect είναι σαφώς η πλέον μπροστά, αλλά αυτός είναι ένας τομέας της έρευνας και απίστευτη ανάγκη," Michael J. Fox Foundation Διευθύνων Σύμβουλος Sherer Τοντ είπε στο Reuters πριν από την ψηφοφορία των συμβούλων ».
Azilect έλαβε έγκριση FDA το 2006 για χρήση ως μία ενιαία φαρμακευτική αγωγή στις αρχές του Πάρκινσον, και σε πιο προχωρημένες ασθενείς, εκτός από την λεβοντόπα, μια καθιερωμένη θεραπεία για την ασθένεια που ανακουφίζει τα συμπτώματα.
Φάρμακο της Teva δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση της ντοπαμίνης, ενός χημικού νευροδιαβιβαστή.
Η εταιρεία αρνήθηκε να σχολιάσει την ψηφοφορία της συμβουλευτικής επιτροπής, η οποία ήρθε μετά την κανονική λήξη της χρηματιστηριακής αγοράς των ΗΠΑ. Μετοχές της Teva σημείωσαν ελαφρά διαφοροποίηση στο εμπόριο afterhours από $ 39,29 κοντά τους.
(Επεξεργασία από τον Steve Orlofsky, Γκάρυ Χιλλ και ο Tim Dobbyn)
Mail αυτήν την ανάρτηση
