Reclamación asesores EE.UU. duda de Teva de Parkinson de drogas - Yahoo! Noticias
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Silver Spring, Maryland (Reuters) - EE.UU. asesores de salud dijeron que estaban convencidos de que Teva Pharmaceutical Industries Ltd de Parkinson drogas Azilect retrasa la progresión de la enfermedad incurable.
Azilect ya está aprobado como tratamiento de Parkinson, pero es la primera vez que una compañía farmacéutica ha solicitado la aprobación de frenar la enfermedad degenerativa del sistema nervioso, en lugar de limitarse a enmascarar sus síntomas.
El panel de expertos convocado por la Food and Drug Administration fueron unánimes en su escepticismo sobre el resultado de la última prueba de Teva.
"Esto realmente va a ser el buque insignia ... y tenemos que ser muy sólido en este y puesto el listón muy alto", dijo el doctor Robert Clancy, uno de los miembros del grupo y un neurólogo en el Hospital de Niños de Filadelfia. "Y esto es cerca, pero no es lo suficientemente bueno."
Las preocupaciones del panel asesor fueron similares a los de los estudiantes de personal de la FDA, que fueron publicados la semana pasada.
Azilect, conocido genéricamente como rasagilina, es comercializado por Teva con sede en Israel y, en varios países, con la pareja danesa Lundbeck.
Ya cuenta con aprobación de la FDA para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez en las extremidades, movimientos lentos y trastornos del equilibrio. Teva está buscando una ampliación de la etiqueta de Azilect para incluir la afirmación de la progresión más lenta.
La FDA tomará una decisión final en la etiqueta, pero por lo general sigue el consejo de sus comités asesores.
En el último estudio de Teva, el Parkinson se deterioraron más lentamente en los pacientes que comenzaron a tomar Azilect antes que en aquellos que comenzaron más tarde. Pero mientras que el 1 miligramo (mg) parece retardar la progresión, la dosis de 2 mg no lo hicieron, eclipsando los resultados de la prueba de 1 mg en revisión.
Aún queda mucho por conocer acerca de Parkinson, incluyendo sus causas, que tiene a muchos investigadores que luchan por encontrar una cura o desarrollar formas de medir el desarrollo de la enfermedad.
Esa evaluación complicada de la prueba de Teva de Azilect, ya que es difícil saber si la droga se escondía de los síntomas o que afecten a la propia enfermedad.
"Si le dices a la gente en el etiquetado de un medicamento que tiene efecto sobre la progresión de la enfermedad, usted quiere estar seguro de que sí tiene un efecto sobre la progresión de la enfermedad", dijo el Dr. Russell Katz, jefe de neurología de la FDA, la división de productos, los asesores.
De 500.000 a 1,5 millones de estadounidenses se estima que tienen la enfermedad, y cerca de 60.000 son diagnosticados cada año, de acuerdo con la Red de Acción para el Parkinson.
Esta red, junto con otros cinco grupos principales que representan a la comunidad de Parkinson del paciente, había presentado una declaración por escrito al panel asesor de la FDA antes de la votación.
Reconociendo diversas inquietudes planteadas por los investigadores sobre la fuerza probatoria de la prueba de Teva, los grupos dijeron que estaban alentados por las pruebas, pero se dio cuenta de los datos todavía no se había información definitiva y se necesitaba más.
"Azilect es claramente el país más adelantado, pero esta es un área de investigación increíble y necesidad", dijo Michael J. Fox Foundation presidente ejecutivo, Todd Sherer Reuters antes de la votación de los consejeros.
Azilect recibió la aprobación de la FDA en 2006 para su uso como monoterapia a principios de Parkinson y, en los pacientes más avanzados, además de la levodopa, un tratamiento estándar para la enfermedad que alivia los síntomas.
La droga de Teva actúa bloqueando la descomposición de la dopamina, un neurotransmisor químico.
La compañía se negó a comentar sobre el voto del panel asesor, que entró después del cierre regular del mercado de valores de EE.UU.. Las acciones de Teva fueron pocos cambios en el comercio fuera de horas de su cierre 39,29 dólares.
(Editado por Steve Orlofsky, Gary Hill y Tim Dobbyn)
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