USA neuvonantajat epäilystäkään Teva Parkinson-lääke väite - Yahoo! News
USA neuvonantajat epäilystäkään Teva Parkinson-lääke väite - Yahoo! News
Y! Videot
1-3 12.
Cyberbaiting: Opiskelijat työntää ...
Silver Spring, Maryland (Reuters) - Yhdysvaltain terveydenhuollon alan neuvonantajien sanoi olevansa vakuuttunut siitä, että Teva Pharmaceutical Industries Ltd: n Parkinsonin huumeiden AZILECTia hidastaa etenemistä parantumaton sairaus.
AZILECT on jo hyväksytty Parkinsonin hoidossa, mutta se on ensimmäinen kerta drugmaker on haettu hyväksyntää hidastaa rappeumatauti hermoston, eikä vain peittää sen oireita.
Asiantuntijaryhmä kokoontuu Food and Drug Administration olivat yksimielisiä epäilevästi tulosta Teva uusin tutkimus.
"Tämä on todella olemaan lippulaiva ... ja meidän on oltava erittäin vankka tässä ja asettaa erittäin korkea", sanoo tohtori Robert Clancy, yksi raadin jäsenten ja neurologi lastensairaala Philadelphia. "Ja tämä on lähellä, mutta se ei riitä."
Neuvoa-antava paneeli huolenaiheet olivat samankaltaisia kuin FDA henkilökunnan arvioijat, joka julkaistiin viime viikolla.
AZILECTin, yleisesti tunnettu rasagiliini, markkinoi Israel-pohjainen Teva ja useissa maissa, joissa tanskalainen Lundbeck vie.
Se on jo FDA hoitoon Parkinsonin tauti, kuten vapina raajat, jäykkyys, liikkeiden hitaus ja heikentynyt tasapaino. Teva hakee laajennus AZILECTin etiketti sisällyttää hidastaa etenemistä vaatimuksen.
FDA tekee lopullisen päätöksen etiketissä, mutta yleensä seuraa ohjeita sen neuvoa-antavia komiteoita.
Vuonna Teva uusin tutkimus, Parkinsonin näytti heikkenevän hitaammin potilailla, jotka aloitti AZILECTia aikaisemmin kuin ne, jotka alkoivat myöhemmin. Mutta kun taas yksi milligramma (mg) annos näytti hidastaa etenemistä, 2 mg: n annos ei, varjostaa tulokset 1 mg: n tutkimuksessa uudelleen.
Paljon on vielä tuntematon noin Parkinsonin mukaan lukien sen syyt, jossa on monia tutkijoita vaikeuksia löytää parannuskeinoa tai kehittää tapoja mitata taudin kehitystä.
Tämä monimutkainen arviointi Teva oikeudenkäynti AZILECTin koska se on vaikea sanoa, onko lääke oli piilossa oireita tai vaikuttaa itse sairautta.
"Jos kerrot ihmiset merkintä, että lääke on vaikutusta taudin etenemiseen, haluat olla varma, että se todellakin on vaikutusta taudin etenemiseen," Dr. Russell Katz, johtaja FDA: n neurologian tuotteita divisioonan kertoi neuvonantajia.
Anywhere 500000 ja 1,5 miljoonaa amerikkalaista arvioidaan olevan sairauden, ja lähes 60.000 diagnosoidaan vuosittain mukaan Parkinsonin Action Network.
Tämä verkko, liittyi viisi muuta suurta ryhmää edustavat Parkinsonin potilaan yhteisö, oli tehnyt kirjallisen lausunnon FDA neuvoa-antava paneeli ennen äänestystä.
Tunnustavat erilaiset huolenaiheet tutkijat noin määräävää tekijää, että Teva oikeudenkäyntiä, ryhmät sanoivat rohkaisevana todisteita, mutta tajusi tietoja ei ole vielä lopullinen, ja lisätietoja on tarpeen.
"AZILECT on selkeästi pisimmällä, mutta tämä alue uskomattoman tutkimusta ja tarpeen", Michael J. Fox Foundation toimitusjohtaja Todd Sherer kertoi Reuters ennen neuvonantajien "ääni.
AZILECT saatu FDA vuonna 2006 käytettäväksi yhden lääkehoidon alussa Parkinsonin ja, edenneessä potilailla, sen lisäksi, levodopa, vakiokäsittely sairaus, joka lievittää oireita.
Teva-lääke toimii estämällä jakautuminen dopamiinin, välittäjäaine kemikaali.
Yhtiö kieltäytyi kommentoimasta neuvoa-antavan paneelin ääni, joka tuli sen jälkeen säännöllisiä päättymisen Yhdysvaltain osakemarkkinoilla. Teva: n osakkeet juurikaan muuttunut sulkemisajan jälkeen kaupassa heidän 39,29 dollaria lähelle.
(Muokkaus Steve Orlofsky, Gary Hill ja Tim Dobbyn)
Lähetä tämä viesti
