Demande de drogues aux États-Unis conseillers doute Teva de Parkinson - Yahoo! Nouvelles
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SILVER SPRING, Maryland (Reuters) - Etats-Unis conseillers de santé ont dit qu'ils n'étaient pas convaincus que Teva Pharmaceutical Industries Ltd de Parkinson médicament Azilect ralentit la progression de la maladie incurable.
Azilect est déjà approuvé comme traitement de Parkinson, mais c'est la première fois qu'un fabricant de médicaments a demandé l'approbation pour ralentir la maladie dégénérative du système nerveux, au lieu de se contenter de masquer ses symptômes.
Le groupe d'experts convoqué par la Food and Drug Administration ont été unanimes dans leur scepticisme quant à la suite du dernier procès de Teva.
"Ce qui se passe réellement à être le phare ... et nous devons être très solide dans ce domaine et établir une norme très élevée," a déclaré le Dr Robert Clancy, l'un des membres du panel et un neurologue à l'Hôpital pour enfants de Philadelphie. "Et cela est proche, mais ce n'est pas assez bon."
Les préoccupations de la groupe consultatif étaient semblables à ceux des examinateurs du personnel de la FDA, qui ont été publiés la semaine dernière.
Azilect, génériquement connu comme la rasagiline, est commercialisé par Teva basée en Israël et, dans plusieurs pays, avec Lundbeck partenaire danois.
Il a déjà approbation de la FDA pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les membres tremblants, une raideur, des mouvements lents et altération de l'équilibre. Teva est la recherche d'un élargissement de l'étiquette Azilect d'inclure la demande ralentissement de la progression.
La FDA rendra une décision finale sur l'étiquette, mais suit généralement l'avis de ses comités consultatifs.
Dans le dernier essai de Teva, la maladie de Parkinson est apparu à se détériorer plus lentement chez les patients qui ont commencé à prendre Azilect plus tôt que dans ceux qui ont commencé plus tard. Mais tandis que le 1 milligramme (mg) la dose a semblé ralentir la progression, la dose de 2 mg n'a pas, éclipsant les résultats de l'essai 1 mg sous revue.
Il reste encore beaucoup à découvrir sur la maladie de Parkinson, y compris ses causes, ce qui a de nombreux chercheurs qui luttent pour trouver un remède ou de développer des façons de mesurer le développement de la maladie.
Cette évaluation compliquée du procès de Teva d'Azilect car il est difficile de dire si le médicament a été de cacher les symptômes ou affectant la maladie elle-même.
"Si vous dites aux gens dans l'étiquetage d'un médicament qui a un effet sur la progression de la maladie, vous voulez être sûr qu'il a bel et bien un effet sur la progression de la maladie», le Dr Russell Katz, chef de la FDA de neurologie de la division des produits, a dit aux conseillers.
Anywhere à partir de 500.000 à 1,5 millions d'Américains sont estimés à avoir la maladie, et près de 60.000 sont diagnostiqués chaque année, selon le Réseau d'action de la maladie de Parkinson.
Ce réseau, rejoints par cinq autres grands groupes représentant la communauté des patients de la maladie de Parkinson, avait soumis une déclaration écrite au comité consultatif de la FDA avant le vote.
Reconnaissant diverses préoccupations soulevées par les chercheurs sur la force probante du procès de Teva, les groupes ont dit qu'ils ont été encouragés par la preuve, mais réalisé les données n'était pas encore définitive, des informations et supplémentaire était nécessaire.
«Azilect est clairement le plus avancé, mais il s'agit d'un domaine de recherche incroyable et le besoin», Fondation Michael J. Fox, directeur général Todd Sherer a déclaré à Reuters avant le vote des conseillers.
Azilect a reçu l'approbation FDA en 2006 pour une utilisation en tant que monothérapie au début de la maladie de Parkinson et, en plus de patients avancés, en plus de la lévodopa, un traitement standard pour la maladie qui soulage les symptômes.
Médicament de Teva fonctionne en bloquant la dégradation de la dopamine, une substance chimique neurotransmetteur.
La société a refusé de commenter le vote du comité consultatif, qui est entré après la clôture régulière du marché boursier américain. Part de Teva ont peu changé dans le commerce afterhours de leur proche 39,29 $.
(Modification par Steve Orlofsky, Gary Hill et Tim Dobbyn)
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