הטענה התרופה בארה"ב יועצי ספק טבע פרקינסון - Yahoo! News
הטענה התרופה בארה"ב יועצי ספק טבע פרקינסון - Yahoo! News
Y! קטעי וידאו
1 - 3 מתוך 12
Cyberbaiting: סטודנטים דוחפים ...
בסילבר ספרינג, מרילנד (רויטרס) - ארה"ב הבריאות היועצים אמרו כי הם משוכנעים כי טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ של פרקינסון התרופה אזילקט מאטה את התקדמות המחלה חשוכת מרפא.
אזילקט אושרה כבר כטיפול לפרקינסון, אך זוהי הפעם הראשונה יצרנית התרופות ביקש אישור האטה מחלה ניוונית של מערכת העצבים, ולא רק מסווה את הסימפטומים.
פאנל של מומחים שכונסה על ידי מינהל המזון והתרופות היו פה אחד הספקנות שלהם לגבי התוצאה של המשפט האחרון של טבע.
"זה באמת הולך להיות ספינת הדגל ... ואנחנו צריכים להיות מוצק מאוד זה לקבוע סטנדרט גבוה מאוד", אמר ד"ר רוברט קלנסי, אחד מחברי הפאנל ואת נוירולוג בבית החולים לילדים של פילדלפיה. "וזה קרוב, אבל זה לא מספיק טוב."
חששות פאנל המייעצת היו דומים לאלה של ה-FDA ביקורות של הצוות, אשר פורסמו בשבוע שעבר.
אזילקט, הידועה בשמה הגנרי כ rasagiline, משווק על ידי ישראל מבוססת טבע, במספר מדינות, עם לונדבק הדנית שותף.
זה כבר יש אישור ה-FDA לטיפול בתסמינים של מחלת פרקינסון, כמו גפיים רועדות, נוקשות, תנועות איטיות וחוסר יציבות. טבע מבקשת להרחיב את התווית של אזילקט לכלול את הטענה ההתקדמות האט.
ה-FDA יהיה לקבל החלטה סופית על התווית אך בדרך כלל מלווה את עצתו של ועדות מייעצות שלה.
בניסוי האחרון של חברת טבע, פרקינסון הופיע להתדרדר לאט יותר אצל חולים שהחלו לקחת אזילקט מוקדם יותר מאשר אצל אלו שהחלו מאוחר יותר. אבל בעוד 1 מיליגרם (מ"ג) במינון נראה להאט את התקדמות המחלה, במינון 2 מ"ג לא, מאפילה על תוצאות ניסוי 1 מ"ג בבדיקה.
הרבה לא ידוע על פרקינסון, כולל הגורמים לה, אשר יש חוקרים רבים נאבקים כדי למצוא תרופה או לפתח דרכים למדוד את התפתחות המחלה.
כי הערכה מורכבת המשפט של טבע של אזילקט כפי שהוא קשה לדעת אם התרופה מסתתר הסימפטומים או להשפיע על המחלה עצמה.
"אם אתה אומר לאנשים תיוג כי התרופה יש השפעה על התקדמות המחלה, אתה רוצה להיות בטוח כי אכן יש השפעה על התקדמות המחלה", אמר ד"ר ראסל כץ, ראש המחלקה לנוירולוגיה המוצרים של ה-FDA, היועצים.
בכל מקום בין 500,000 ל -1.5 מיליון אמריקאים מעריכים את המחלה, וכמעט 60,000 מאובחנים מדי שנה, על פי רשת פעולה פרקינסון.
כי הרשת, הצטרפו חמש קבוצות גדולות אחרות המייצגים הקהילה החולה בפרקינסון, הגיש הצהרה בכתב פאנל ה-FDA מייעץ לקראת ההצבעה.
הכרה חששות שונים שהועלו על ידי החוקרים על מסקניות המשפט של טבע, הקבוצות אמרו שהם מעודדים ראיות אבל הבנתי את הנתונים עדיין לא סופי ואת המידע הנוסף הדרוש.
"אזילקט הוא ללא ספק הכי רחוק קדימה, אבל זה תחום מחקר הצורך מדהימה", אמר מייקל ג'יי פוקס קרן מנכ"ל טוד שרר רויטרס לקראת ההצבעה של יועצים.
אזילקט קיבלה את אישור ה-FDA בשנת 2006 לשימוש כטיפול תרופה אחת מוקדם של פרקינסון, אצל חולים מתקדמים יותר, בנוסף levodopa, הטיפול הסטנדרטי למחלה אשר מקל על הסימפטומים.
התרופה של טבע פועלת על ידי חסימת פירוט של דופמין, כימיקל עצבי.
החברה סירבה להגיב על ההצבעה לוח המייעצת, אשר באה לאחר קרוב רגיל של שוק המניות האמריקאי. מניות של טבע שונו מעט מקרוב 39.29 $ שלהם בסחר afterhours.
(עריכה על ידי סטיב Orlofsky, גארי היל וטים Dobbyn)
לשלוח את ההודעה
