米国の顧問疑いテバのパーキンソン薬の請求- Yahoo!ニュース
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シルバースプリング、メリーランド州（ロイター） - 米国の健康の顧問は、彼らが納得されたことがテバ製薬工業株式会社のパーキンソン 薬Azilectは難病の進行を遅くします。
Azilectは、すでにパーキンソン病治療薬として承認されたが、それは製薬会社は、神経系の変性疾患を遅らせるのではなく、単にその症状をマスクするための承認を求めたのは今回が初めてです。
食品医薬品局（FDA）によって召集され、専門家のパネルは、テバ社の最新の臨床試験の結果についての彼らの懐疑で全会一致であった。
"これは本当に主力になるだろう...そして我々はこれに非常に強固であると非常に高い標準を設定する必要があります"と博士はロバート·クランシー、パネルメンバーの一人とフィラデルフィアの小児病院の神経科医は言った。 "そして、これは近いですが、それは十分ではありません。"
諮問委員会の懸念は、先週発表されたこと、FDAのスタッフのレビューと同様であった。
一般的にラサギリンとして知られているAzilectは、デンマークのパートナールンドベック社と、いくつかの国で、イスラエルのテバ社により市販されているとされています。
それは既にそのような震え手足、剛性、ゆっくりした動きと障害のバランスとしてパーキンソン病の症状を治療するためにFDAの承認を持っています。 テバは減速進行の主張を含めることがAzilectのラベルの拡大を求めています。
FDAはラベルの最終決定を下すが、通常は、その諮問委員会の助言に従っています。
テバ社の最新の臨床試験では、パーキンソン病は、後で始めた人よりも以前のAzilectを取り始めた患者ではよりゆっくりと悪化して登場しました。 1ミリグラム（mg）の投与量は、進行を遅らせるように見えながら、しかし、2 mgの用量は、レビューの下に1 mgの試験の結果を覆って、しませんでした。
多くの治療法を見つけるか、または病気の進行を測定する方法を開発するのに苦労し、多くの研究があり、その原因を含めて、パーキンソン病については不明である。
Azilectのテバの裁判のその複雑な評価では薬は症状を隠したり、病気そのものに影響を与えたかどうかを伝えることは困難であるとして。
"あなたは薬は病気の進行に影響を及ぼすことがラベリングの人々を言うなら、それは確かに病気の進行に影響を与えないことを確認したい"と博士はラッセルカッツ、FDAの神経製品部門の長は、顧問に言った。
どこから500,000から1.5万人のアメリカ人は、病気を持っていると推定されており、約60,000、パーキンソンアクション·ネットワークによると、毎年診断されています。
パーキンソン病患者のコミュニティを代表する5つの他の主要なグループが参加し、そのネットワークは、前に投票のFDA諮問委員会に書面を提出した。
テバの裁判の決定的であることについての研究が提起した様々な懸念を認識し、グループは、彼らが証拠によって奨励されたと言ったが、データがまだ決定的とさらなる情報が必要とされていなかった気づいた。
"Azilectは明らかに先に遠いですが、これは信じられないほどの研究の必要性の領域であり、"マイケル·J·フォックス財団の最高経営責任者（CEO）トッドShererは顧問 "投票の前にロイターに語った。
Azilectは、レボドパに加えて、より高度な患者で、症状を軽減する疾患の標準的な治療を早期パーキンソン病における単剤療法として使用するために、2006年にFDAの承認を受けます。
テバ社の薬は、ドーパミンの内訳は、神経伝達物質の化学物質をブロックすることによって動作します。
同社は、米国の株式市場の正規の終了後に来た諮問委員会の投票、コメントを拒否した。 テバ社の株式はほとんど彼らの39.29ドル近くからafterhours貿易に変更されました。
（スティーブOrlofsky、ゲイリー·ヒル、ティム·ドビンによる編集）
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