미국 고문 의혹 Teva 파킨슨병 약물 주장 - 야후! 뉴스
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12월 1일에서 3일까지 중
SILVER 봄, 메릴랜드 (로이터) - 미국 건강 조언자들이 unconvinced 가시라고 그렇게 Teva 제약 산업 주식 회사의 파킨슨병 약물 Azilect은 불치의 질병의 진행이 느려집니다.
Azilect 이미 파킨슨병 치료로 승인하지만 drugmaker는 신경계의 퇴행성 질환을 둔화 대신 단지 그 증상을 마스킹 승인을 추구한 것은 이번이 처음입니다.
식품 의약품 안전청에 의해 소집 전문가 패널은 Teva의 최근 재판의 결과에 대해 자신의 회의론에 만장일치했다.
"이것은 정말 기함 될 것입니다 ... 그리고 우리는이 아주 견고하게 매우 높은 기준을 설정해야합니다,"박사 로버트 클랜, 패널 구성원 중 하나와 필라델피아의 어린이 병원의 신경과 전문 고 말했다. "그리고 이것은 가까이 있지만 납득할 수 없어."
자문 패널의 우려가 지난주에 출판 해당 FDA의 직원 리뷰어 분들,와 유사했다.
generically rasagiline로 알려진 Azilect는, 덴마크어 제휴 Lundbeck 함께 여러 국가에서, 이스라엘 기반 Teva하여 판매하고 있습니다.
이미 그러한 떨림 팔다리, 강성, 느린 움직임과 장애인 균형 등 파킨슨병의 증상을 치료하기 위해 FDA의 승인을하고 있습니다. Teva는 둔화 진행 청구를 포함하는 Azilect의 라벨의 확장을 찾고 있습니다.
FDA는 라벨에 대한 최종 결정을하지만 보통의 자문위원회의 조언을 따르는 것입니다.
Teva의 최근 재판에서 파킨슨병 일찍 나중에 시작한 사람보다 Azilect를 먹기 시작 환자에서 더 느리게 떨어질 것처럼 보였다. 1 밀리그램 (MG) 선량이 진행을 늦추기 위해 나타난 반면, 2 MG 선량 검토를 아래에 한 MG 실험 결과를 가려서 빛을 잃게하고, 그렇지 않아.
대부분은 치료법을 찾기위해 또는 질병의 발전을 측정할 수있는 방법을 개발하기 위해 애쓰고 많은 연구자가 그 원인을 포함한 파킨슨병의 알려지지 않은 남아있다.
Azilect의 Teva의 재판의 복잡한 평가는 약물은 증상을 숨기거나 질병 자체에 영향을 미치는되었는지 여부를 말하기 어려울 정도이기 때문입니다.
"당신이 약물은 질병의 진행에 영향을 미치지 것을 레이블링에있는 사람에게 말하면, 당신은 그 물건이 질병의 진행에 영향을 갖고 있는지 확인하고 싶다"박사 러셀 카츠, FDA의 신경과 제품 부문 책임자가 고문했다.
아무 데나부터 50 1.5 만 명의 미국인이 질병을 가지고 추정하고 있으며, 거의 60,000는 파킨슨병 액션 네트워크에 따르면, 매년 진단을하고 있습니다.
파킨슨병 환자 공동체를 대표하는 다섯 개나 주요 그룹에 합류하게 해당 네트워크는 앞서 투표 FDA 자문 패널에 서면 진술서를 제출했다.
Teva의 재판 conclusiveness에 대한 연구자에 의해 제기된 각종 우려를 인정, 단체들은 증거에 의해 격려되었다라고하지만, 데이터가 아직 확정 및 추가 정보가 필요했습니다되지 않았습니다 깨달았다.
"Azilect 분명 앞서 먼이지만, 이것은 엄청난 연구와 필요성의 영역이다"마이클 J. 폭스 재단의 CEO 인 토드 Sherer는 조언자 '투표에 앞서 로이터 통신에 말했다.
Azilect는 levodopa와 더불어보다 고급 환자에서 증상을 완화 질병에 대한 표준 치료를 초기 파킨슨병에서 단일 약물 요법으로 사용하기위한 2006 년 FDA의 승인을 받았으며.
Teva의 약물은 도파민의 고장, 신경 전달 물질의 화학 물질을 차단하여 작동합니다.
이 회사는 미국 주식 시장의 일반 가까운 뒤에 오는 권고를 패널의 투표에 논평을 거부했다. Teva의 주식은 거의 그들의 $ 39.29 근처에서 afterhours 무역에서 변경되었습니다.
(스티브 Orlofsky, 게리 힐과 팀 Dobbyn에 의해 수정)
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