Talba tad-droga konsulenti dubju US Teva Parkinson - Yahoo! Aħbarijiet
Talba tad-droga konsulenti dubju US Teva Parkinson - Yahoo! Aħbarijiet
Y! Videos
1-3 ta '12
Irwin l neig angers Kangaroo ...
Cyberbaiting: Studenti imbuttar ...
FIDDA Spring, Maryland (Reuters) - US konsulenti tas-saħħa qalu li kienu mhux konvint li Parkinson Teva Pharmaceutical Industries Ltd tal-fuq droga Azilect inaqqas il-progressjoni tal-marda inkurabbli.
Azilect tkun diġà approvata bħala terapija 1 ta 'Parkinson, iżda huwa l-ewwel darba drugmaker fittxet approvazzjoni għall jixxekkel il-mard deġenerattiv tas-sistema nervuża, minflok sempliċement jaħbi sintomi tagħha.
Il-bord ta 'esperti mlaqqa' mill-Food and Drug Administration kienu unanimi fl-xettiċiżmu tagħhom dwar ir-riżultat ta 'prova aħħar Teva fuq.
"Dan huwa verament se tkun l-xempju ... u irridu nkunu ħafna solidu f'dan u jiffissaw standard għoli ħafna," qal Dr Robert Clancy, wieħed mill-membri tal-bord u newrologu fl-Isptar tat-Tfal ta 'Philadelphia. "U dan huwa qrib, iżda mhux tajjeb biżżejjed."
Tħassib tal-bord konsultattiv kienu simili għal dawk ta 'reviżuri persunal AID, li ġew ippubblikati ġimgħa li għaddiet.
Azilect, ġeneriku magħrufa bħala rasagiline, hija promossa mill-Iżrael bbażati fuq Teva u, f'bosta pajjiżi, ma LUNDBECK sieħeb Daniż.
Hija diġà għandha approvazzjoni AID biex jittrattaw sintomi ta 'mard tal-Parkinson, bħall-riġlejn rogħda, ebusija, moviment bil-mod u l-bilanċ indebolita. Teva qed tfittex espansjoni ta 'tikketta Azilect jkun hemm l-pretensjoni progressjoni naqas.
L-AID se jieħdu deċiżjoni finali fuq it-tikketta iżda normalment isegwi l-parir ta 'kumitati konsultattivi tagħha.
Fil-prova aħħar Teva, il Parkinson deher li tiddeterjora aktar bil-mod f'pazjenti li bdew jieħdu Azilect qabel f'dawk li beda aktar tard. Iżda filwaqt li l-1 milligramma (mg) doża deher li jdewwem il-progress, id-doża 2 mg ma, ixxejjen-riżultati tal-prova ta '1 mg taħt reviżjoni.
Ħafna jibqa 'mhux magħruf dwar Parkinson, inklużi l-kawżi tiegħu, li għandha ħafna riċerkaturi li qed jitħabtu biex isibu xi kura jew jiżviluppaw mezzi biex jitkejlu l-iżvilupp tal-marda.
Dik l-evalwazzjoni kkumplikata ta 'prova Teva ta' Azilect kif huwa diffiċli li tgħid jekk il-mediċina kienet ħabi-sintomi jew li jaffettwaw il-marda nnifisha.
"Jekk inti tgħid nies ittikkettjar li droga għandha effett fuq il-progressjoni tal-mard, inti trid tkun ċert li tabilħaqq jkollhom effett fuq progressjoni tal-marda," Dr Russell Katz, kap ta 'diviżjoni l-AID prodotti newroloġija, qal lill-konsulenti.
Kullimkien minn 500,000 sa 1.5 miljun Amerikani huma stmati li għandhom il-marda, u kważi 60,000 huma dijanjostikati kull sena, skond Netwerk ta 'Azzjoni tal-Parkinson.
Dak in-netwerk, magħquda flimkien permezz ħames gruppi oħra kbar li jirrappreżentaw komunità pazjent l-Parkinson, kienu ppreżentaw dikjarazzjoni bil-miktub lill-panel konsultattiv AID qabel il-vot.
Jirrikonoxxi diversi preokkupazzjonijiet mqajma mir-riċerkaturi dwar l-konklużivi ta 'prova Teva, il-gruppi qalu li kienu mħeġġa mill-evidenza iżda realizzati l-informazzjoni kienet għadha ma ġietx informazzjoni definittiva u addizzjonali kienet meħtieġa.
"Azilect hija b'mod ċar l-aktar 'il quddiem, iżda dan huwa qasam ta' riċerka inkredibbli u l-ħtieġa," Michael J. Fox Fondazzjoni Kap Eżekuttiv Todd Sherer told Reuters quddiem tal-votazzjoni l-konsulenti ".
Azilect irċieva l-approvazzjoni AID fl-2006 għall-użu bħala terapija bil-mediċina waħda Parkinson kmieni u, f'pazjenti aktar avvanzati, minbarra levodopa, trattament standard għall-marda li ttaffi s-sintomi.
Droga Teva ma jaħdem billi jimblokka l-analiżi ta 'dopamine, kimika newrotrasmettitur.
Il-kumpanija naqsu li jikkummentaw fuq vot tal-bord konsultattiv ta, li daħal wara l-għeluq regolari tal-istokk tas-suq Amerikan. Ishma Teva kienu ftit mibdula fil afterhours kummerċ minn qrib $ 39.29 tagħhom.
(Editjar mill Steve Orlofsky, Gary Hill u Tim Dobbyn)
Mail din il-kariga
