Reivindicação EUA conselheiros dúvida Teva Parkinson drogas - Yahoo! Notícias
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SILVER SPRING, Maryland (Reuters) - EUA conselheiros de saúde disseram que não ficaram convencidos de que Parkinson Teva Pharmaceutical Industries Ltd de droga Azilect retarda a progressão da doença incurável.
Azilect já está aprovado como terapia um Parkinson, mas é a primeira vez que uma farmacêutica tem procurado aprovação para retardar a doença degenerativa do sistema nervoso, em vez de meramente mascarando seus sintomas.
O painel de especialistas convocado pelo Food and Drug Administration foram unânimes em seu ceticismo sobre o resultado do último julgamento Teva.
"Isso é realmente vai ser o carro-chefe ... e nós temos que ser muito sólido neste e definir um padrão muito elevado," disse o Dr. Robert Clancy, um dos membros do painel e um neurologista do Hospital Infantil da Filadélfia. "E isso está perto, mas não é bom o suficiente."
As preocupações do painel consultivo eram semelhantes aos dos alunos pessoal da FDA, que foram publicadas na última semana.
Azilect, genericamente conhecido como rasagilina, é comercializado por Israel baseado Teva e, em vários países, com Lundbeck parceiro dinamarquês.
Ela já tem aprovação do FDA para tratar os sintomas da doença de Parkinson, como tremores, rigidez dos membros, lentidão de movimentos e equilíbrio deficiente. Teva está buscando uma expansão do rótulo Azilect para incluir a afirmação de progressão lenta.
A FDA irá tomar uma decisão final sobre o rótulo, mas geralmente segue o conselho de seus comitês de assessoramento.
No último julgamento Teva, Parkinson apareceu a deteriorar-se mais lentamente em pacientes que começaram a tomar Azilect mais cedo do que aqueles que começaram mais tarde. Mas, enquanto o 1 miligrama dose (mg) apareceu para retardar a progressão, a dose de 2 mg não, obscurecendo os resultados do ensaio de 1 mg em análise.
Muito permanece desconhecido sobre Parkinson, incluindo suas causas, que tem muitos pesquisadores lutam para encontrar uma cura ou desenvolver maneiras de medir o desenvolvimento da doença.
Essa avaliação complicada de julgamento Teva de Azilect como é difícil dizer se a droga estava escondido os sintomas ou que afetem a própria doença.
"Se você disser às pessoas em rotular que uma droga tem efeito sobre a progressão da doença, você quer ter certeza de que de fato tem um efeito sobre a progressão da doença," Dr. Russell Katz, diretor da divisão da FDA de produtos de neurologia, disse aos conselheiros.
Em qualquer lugar de 500.000 a 1,5 milhões de americanos são estimados a ter a doença, e cerca de 60.000 são diagnosticados a cada ano, de acordo com a Rede de Ação de Parkinson.
Essa rede, acompanhado por outros cinco grandes grupos que representam a comunidade de Parkinson paciente, apresentou uma declaração escrita para o painel consultivo da FDA antes da votação.
Reconhecendo várias preocupações levantadas pelos pesquisadores sobre a conclusividade do julgamento Teva, os grupos disseram que foram encorajados pela evidência, mas percebeu que os dados ainda não era definitivo e informação adicional foi necessário.
"Azilect é claramente o mais longe à frente, mas esta é uma área de pesquisa incrível e necessidade", Michael J. Fox Foundation presidente-executivo Todd Sherer à Reuters antes da votação dos conselheiros ".
Azilect recebeu a aprovação da FDA em 2006 para utilização como uma terapia única droga no início de Parkinson e, em pacientes mais avançadas, para além de levodopa, um tratamento padrão para a doença que alivia os sintomas.
Teva droga funciona ao bloquear a quebra de dopamina, um neurotransmissor químico.
A empresa não quis comentar sobre a votação do painel consultivo, que veio após o encerramento regular do mercado de ações dos EUA. Partes Teva foram pouco mudou no comércio afterhours de sua estreita $ 39,29.
(Reportagem de Steve Orlofsky, Hill e Gary Dobbyn Tim)
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