Препарат претензии американских советников сомнений Teva Паркинсона - Yahoo! News
Препарат претензии американских советников сомнений Teva Паркинсона - Yahoo! News
Y! Видео
1 - 3 из 12
Cyberbaiting: Студенты нажатия ...
Силвер-Спринг, штат Мэриленд (Рейтер) - США здоровью советники сказали, что они не были уверены, что Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Паркинсона Препарат Azilect замедляет прогрессирование неизлечимой болезни.
Azilect уже одобрен в качестве терапии Паркинсона, но это первый раз, когда фармацевтическая стремился утверждение для замедления дегенеративных заболеваний нервной системы, а не просто маскирует его симптомы.
Группа экспертов, созванная по контролю за продуктами и лекарствами были единодушны в своем скептицизм по поводу результатов последнего суда Teva в.
"Это действительно будет флагман ... и мы должны быть очень твердой в этом и установить на очень высоком уровне", сказал д-р Роберт Клэнси, один из членов группы и невропатолог в детской больнице Филадельфии. "И это близко, но это не достаточно хорошо."
Проблемы консультативной группы были аналогичны рецензентов FDA сотрудников, которые были опубликованы на прошлой неделе.
Azilect, общем известны как разагилина, продается Израилем на основе Teva, а в ряде стран, датский Lundbeck партнера.
Он уже имеет одобрение FDA для лечения симптомов болезни Паркинсона, такие как дрожь конечностей, скованность, медленное движение и нарушение равновесия. Teva ищет расширения этикетке Azilect о включении замедлился прогресс претензии.
FDA примет окончательное решение на этикетке, но обычно следует советам своих консультативных комитетов.
В последнем суде Teva и Паркинсона появились ухудшаться медленнее у пациентов, которые начали принимать Azilect раньше, чем у тех, кто начал позже. Но в то время как 1 миллиграмм (мг) дозы появились, чтобы замедлить прогрессию, 2 мг не сделал, затмевает результаты 1 мг суде на стадии рассмотрения.
Многое еще неизвестно о Паркинсона, включая его причины, которая многие исследователи пытаются найти лекарство или разработать способы измерения развития заболевания.
Это сложная оценка суда Teva о Azilect как трудно сказать, является ли препарат скрывает симптомы или затрагивающие саму болезнь.
"Если вы говорите людям, что в маркировке препарат влияет на прогрессирование заболевания, вы хотите быть уверены, что это действительно имеет влияние на прогрессирование заболевания», д-р Рассел Катц, руководитель отдела неврологии FDA своей продукции, сообщил советников.
Anywhere от 500,000 до 1,5 миллионов американцев, по оценкам, болезни, и почти 60000 диагностируются каждый год, по данным сети действий Паркинсона.
Эта сеть, к которой присоединились пять основных групп, представляющих сообщество пациентов Паркинсона, представил письменное заявление УЛХ консультативная группа перед голосованием.
Признавая различных вопросов, поднятых исследователями о доказательности испытания Teva, в группах заявили, что они были воодушевлены доказательств, но понял, данные еще не окончательные и дополнительной информации не требуется.
"Azilect явно далеко вперед, но в этой области невероятных исследований и необходимости", Michael J. Fox Foundation исполнительный директор Тодд Шерер сообщил агентству Reuters накануне голосования советников.
Azilect получил одобрение FDA в 2006 году для использования в качестве одной лекарственной терапии в начале в Паркинсона, а в более продвинутых пациентов, в дополнение к леводопа, стандарт лечения этой болезни, что облегчает симптомы.
Препарат Teva работает, блокируя распад допамина, химического нейромедиатора.
Компания отказалась прокомментировать голосования консультативная группа, которая пришла после очередного закрытия фондового рынка США. Акции Teva были немного изменены в торговле после рабочего дня от $ 39,29 близко.
(Редактирование Стив Орловского, Гари Хилл и Тима Dobbyn)
Отправьте это сообщение 
