USA rådgivare tvekan Teva Parkinsons narkotika påstående - Yahoo! News
USA rådgivare tvekan Teva Parkinsons narkotika påstående - Yahoo! News
Y! Videos
1 - 3 av 12
Irwin kängurun angers neig ...
Cyberbaiting: Studenter driver ...
Silver Spring, Maryland (Reuters) - US hälsa rådgivare sade att de var övertygad om att Teva Pharmaceutical Industries Ltd: s Parkinson läkemedel Azilect fördröjer utvecklingen av den obotliga sjukdomen.
AZILECT är redan godkänt som Parkinsons terapi, men det är första gången en drugmaker har sökt godkännande för att bromsa degenerativ sjukdom i nervsystemet, i stället för att bara maskera sina symtom.
Den panel av experter som sammankallades av Food and Drug Administration var eniga i sin skepsis om resultatet av Tevas senaste rättegång.
"Det här verkligen kommer att bli flaggskeppet ... och vi måste vara mycket stabil på det här och ställa en mycket hög standard", säger Dr Robert Clancy, en av panelens medlemmar och en neurolog vid barnsjukhuset i Philadelphia. "Och detta är nära, men det är inte bra nog."
Den rådgivande panel farhågor var liknande dem i FDA personal granskare, som publicerades förra veckan.
Azilect, allmänt känd som rasagilin, marknadsförs av Israel-baserade Teva, och i flera länder, med danska partner Lundbeck.
Det har redan FDA-godkännande för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, som darrande lemmar, stelhet, långsamma rörelser och nedsatt balans. Teva söker en expansion av Azilect etikett att inkludera saktade progression fordran.
FDA kommer att göra ett slutligt beslut på etiketten, men vanligtvis följer råd från sina rådgivande kommittéer.
I Teva senaste rättegången, verkade Parkinsons försämras långsammare hos patienter som började ta Azilect tidigare än hos dem som började senare. Men medan 1 milligram (mg) dos verkade för att bromsa utvecklingen, gjorde 2 mg dosen inte, överskuggar resultaten av 1 mg rättegången under granskning.
Mycket är fortfarande okänt om Parkinsons, inklusive dess orsaker, som har många forskare kämpar för att hitta ett botemedel eller utveckla metoder för att mäta utvecklingen av sjukdomen.
Så komplicerat utvärdering av Tevas rättegången Azilect eftersom det är svårt att avgöra om läkemedlet gömde symtomen eller som påverkar själva sjukdomen.
"Om du säger till folk i märkning som ett läkemedel har effekt på sjukdomsförloppet, du vill vara säker på att det verkligen har en effekt på sjukdomsförloppet," Dr Russell Katz, chef för FDA: s neurologi Products Division, berättade rådgivare.
Allt från 500.000 till 1,5 miljoner amerikaner beräknas ha sjukdomen, och nästan 60.000 diagnostiseras varje år, enligt Parkinson Action Network.
Detta nät, sällskap av fem andra stora grupper som representerar Parkinsons patientgruppen, hade lämnat in ett skriftligt utlåtande till FDA: s rådgivande panel före omröstningen.
Erkänner olika farhågor som framförts av forskare om bevisvärdet i Tevas rättegång, sade de grupper som de uppmuntrades av den bevisning, men insåg uppgifterna ännu inte var definitiv och ytterligare information behövs.
"Azilect är helt klart längst fram, men detta är ett område med otrolig forskning och behov", Michael J. Fox Foundation VD Todd Sherer Reuters inför de rådgivarnas röst.
Azilect fick FDA-godkännande under 2006 för användning som en enda läkemedelsbehandling i början av Parkinsons och i mer avancerade patienter, förutom levodopa, en standard behandling för sjukdom som lindrar symptomen.
Tevas läkemedel verkar genom att blockera nedbrytningen av dopamin, en signalsubstans kemikalie.
Företaget har avböjt att kommentera i den rådgivande panelen röst, som kom efter den ordinarie utgången av den amerikanska aktiemarknaden. Teva aktier lilla förändrats i afterhours handeln från sin $ 39,29 nära.
(Redigera av Steve Orlofsky, Gary Hill och Tim Dobbyn)
Maila detta inlägg
