การเรียกร้องของสหรัฐที่ปรึกษายาเสพติดสงสัย Teva พาร์กินสัน - ข่าว Yahoo!
การเรียกร้องของสหรัฐที่ปรึกษายาเสพติดสงสัย Teva พาร์กินสัน - ข่าว Yahoo!
Y! วิดีโอ
1 - 3 จาก 12
เออร์วินจิงโจ้ angers neig ...
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงกระโดดของความเชื่อ
Cyberbaiting: นักศึกษาผลักดัน ...
Silver Spring, Maryland (รอยเตอร์) - สหรัฐอเมริกาที่ปรึกษาด้านสุขภาพกล่าวว่าพวกเขาไม่มั่นใจว่า Teva เภสัชอุตสาหกรรม จำกัด ของพาร์กินสัน ยา Azilect ช้าการลุกลามของโรคที่รักษาไม่หาย
Azilect ได้รับการอนุมัติแล้วเป็นยาพาร์กินสัน แต่มันเป็นครั้งแรกที่ drugmaker ได้ขออนุมัติให้ชะลอการเกิดโรคเสื่อมของระบบประสาทแทนการเพียงกำบังอาการของมัน
แผงของผู้เชี่ยวชาญด้านการประชุมโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีมติเป็นเอกฉันท์ในความสงสัยของพวกเขาเกี่ยวกับผลจากการทดลองล่าสุดของ Teva
"นี่เป็นจริงจะเป็นเรือธง ... และเราจะต้องแข็งแกร่งมากในเรื่องนี้และตั้งมาตรฐานที่สูงมาก" ดร. โรเบิร์ต Clancy ซึ่งเป็นหนึ่งในสมาชิกแผงและนักประสาทวิทยาที่โรงพยาบาลเด็กของฟิลาเดลกล่าวว่า "และนี้อยู่ใกล้ แต่ไม่ดีพอ."
ความกังวลของคณะที่ปรึกษาของเขาคล้ายกับขององค์การอาหารและยาคิดเห็นของพนักงานที่ถูกตีพิมพ์ในสัปดาห์ล่าสุด
Azilect หรือที่รู้จักกันทั่วไปว่า rasagiline จะวางตลาดโดยอิสราเอลตาม Teva และในหลายประเทศที่มี Lundbeck เดนมาร์กพันธมิตร
มันมีอยู่แล้วได้รับการอนุมัติจาก FDA ในการรักษาอาการของโรคพาร์กินสันเช่นแขนขาสั่นตึงเคลื่อนไหวช้าและความสมดุลด้อยคุณภาพ Teva กำลังมองหาการขยายตัวของฉลาก Azilect เพื่อเรียกร้องความก้าวหน้ารวมถึงการชะลอตัว
องค์การอาหารและยาจะทำให้การตัดสินใจครั้งสุดท้ายบนฉลาก แต่มักจะเป็นไปตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาของตน
ในการทดลองล่าสุด Teva ของพาร์กินสันปรากฏเสื่อมลงช้าลงในผู้ป่วยที่เริ่มใช้ Azilect เร็วกว่าในบรรดาผู้ที่เริ่มในภายหลัง แต่ในขณะที่ปริมาณ (mg) 1 มิลลิกรัมปรากฏว่าชะลอการดำเนินการมิลลิกรัม 2 ไม่ได้ overshadowing ผลจากการทดลองใช้ 1 มก. ภายใต้ความคิดเห็น
มากยังไม่ทราบเกี่ยวกับพาร์กินสัน ได้แก่ สาเหตุซึ่งมีนักวิจัยหลายคนพยายามที่จะหาวิธีรักษาหรือพัฒนาวิธีการในการวัดการพัฒนาของโรคได้
ว่าการประเมินที่มีความซับซ้อนของการทดลองของ Teva Azilect เป็นก็ยากที่จะบอกได้ว่ายาเสพติดที่ถูกซ่อนอาการหรือมีผลกระทบต่อการเกิดโรคตัวเอง
"ถ้าคุณบอกคนในการติดฉลากว่ายามีผลต่อความก้าวหน้าของโรคที่คุณต้องการให้แน่ใจว่ามันไม่แน่นอนมีผลกระทบต่อการดำเนินของโรค" ดร. รัสเซลล์ Katz หัวขององค์การอาหารและยาของแผนกประสาทวิทยาผลิตภัณฑ์ที่ปรึกษาบอกว่า
ที่ใดก็ได้จาก 500,000 ถึง 1.5 ล้านคนอเมริกันอยู่ที่ประมาณที่จะมีโรคและเกือบ 60000 ได้รับการวินิจฉัยในแต่ละปีตามที่เครือข่ายการกระทำพาร์กินสัน
เครือข่ายที่เข้าร่วมโดยห้ากลุ่มที่สำคัญอื่น ๆ ที่เป็นตัวแทนของชุมชนที่ผู้ป่วยพาร์กินสันได้แสดงความคิดเห็นของคำสั่งเป็นลายลักษณ์อักษรไปยังแผงองค์การอาหารและยาที่ปรึกษาก่อนการลงคะแนนเสียง
รับทราบความกังวลต่างๆขึ้นโดยนักวิจัยเกี่ยวกับการ conclusiveness ของการทดลองของ Teva, กลุ่มกล่าวว่าพวกเขาได้รับการสนับสนุนจากหลักฐาน แต่รู้ข้อมูลไม่ได้ถูกส่งข้อมูลที่ชัดเจนและถูกต้องเพิ่มเติม
"Azilect ชัดเจนไกลไปข้างหน้า แต่นี้เป็นพื้นที่ของการวิจัยอย่างไม่น่าเชื่อและความจำเป็น" ไมเคิลเจฟ็อกซ์ประธานเจ้าหน้าที่บริหารมูลนิธิ Todd Sherer กล่าวกับรอยเตอร์ไปข้างหน้าของผู้ลงคะแนนเสียงที่ปรึกษา '
Azilect ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2006 สำหรับใช้เป็นที่รักษาด้วยยาเพียงครั้งเดียวในช่วงต้นพาร์กินสันและในผู้ป่วยที่สูงขึ้นนอกเหนือไปจาก levodopa, การรักษามาตรฐานสำหรับโรคที่บรรเทาอาการ
ยาเสพติดของ Teva ทำงานโดยการปิดกั้นการสลายของ dopamine, เคมี neurotransmitter
บริษัท ปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นในการลงคะแนนเสียงของคณะที่ปรึกษาซึ่งมาหลังจากปิดปกติของตลาดหุ้นสหรัฐ หุ้นของ Teva มีการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยในการค้า afterhours ปิด 39.29 $ ของพวกเขา
(แก้ไขโดยสตีฟ Orlofsky แกรี่ฮิลล์และทิม Dobbyn)
ส่งโพสต์นี้
