Препарат претензії американських радників сумнівів Teva Паркінсона - Yahoo! News
Препарат претензії американських радників сумнівів Teva Паркінсона - Yahoo! News
Y! Відео
1 - 3 з 12
Cyberbaiting: Студенти натискання ...
Сілвер-Спрінг, штат Меріленд (Рейтер) - США здоров'ю радники сказали, що вони не були впевнені, що Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Паркінсона Препарат Azilect уповільнює прогресування невиліковної хвороби.
Azilect вже схвалений в якості терапії Паркінсона, але це перший раз, коли фармацевтична прагнув твердження для уповільнення дегенеративних захворювань нервової системи, а не просто маскує його симптоми.
Група експертів, скликана з контролю за продуктами і ліками були одностайні у своєму скептицизм з приводу результатів останнього суду Teva в.
"Це дійсно буде флагман ... і ми повинні бути дуже твердою в цьому і встановити на дуже високому рівні", сказав д-р Роберт Кленсі, один з членів групи і невропатолог в дитячій лікарні Філадельфії. "І це близько, але це не досить добре."
Проблеми консультативної групи були аналогічні рецензентів FDA співробітників, які були опубліковані минулого тижня.
Azilect, загальному відомі як разагіліна, продається Ізраїлем на основі Teva, а в ряді країн, датська Lundbeck партнера.
Він уже має схвалення FDA для лікування симптомів хвороби Паркінсона, такі як тремтіння кінцівок, скутість, повільне рух і порушення рівноваги. Teva шукає розширення етикетці Azilect про включення сповільнилося прогрес претензії.
FDA прийме остаточне рішення на етикетці, але звичайно треба порад своїх консультативних комітетів.
В останньому суді Teva і Паркінсона з'явилися погіршуватися повільніше у пацієнтів, які почали приймати Azilect раніше, ніж у тих, хто почав пізніше. Але в той час як 1 міліграм (мг) дози з'явилися, щоб уповільнити прогресію, 2 мг не зробив, затьмарює результати 1 мг суді на стадії розгляду.
Багато що ще невідомо про Паркінсона, включаючи його причини, яка багато дослідників намагаються знайти ліки або розробити способи вимірювання розвитку захворювання.
Це складна оцінка суду Teva про Azilect як важко сказати, чи є препарат приховує симптоми або зачіпають саму хворобу.
"Якщо ви говорите людям, що в маркуванні препарат впливає на прогресування захворювання, ви хочете бути впевнені, що це дійсно має вплив на прогресування захворювання», д-р Рассел Катц, керівник відділу неврології FDA своєї продукції, повідомив радників.
Anywhere від 500,000 до 1,5 мільйонів американців, за оцінками, хвороби, і майже 60000 діагностуються щороку, за даними мережі дій Паркінсона.
Ця мережа, до якої приєдналися п'ять основних груп, що представляють співтовариство пацієнтів Паркінсона, представив письмову заяву УЛХ консультативна група перед голосуванням.
Визнаючи різних питань, порушених дослідниками про доказовості випробування Teva, в групах заявили, що вони були натхнені доказів, але зрозумів, дані ще не остаточні і додаткової інформації не потрібно.
"Azilect явно далеко вперед, але в цій області неймовірних досліджень і необхідності", Michael J. Fox Foundation виконавчий директор Тодд Шерер повідомив агентству Reuters напередодні голосування радників.
Azilect отримав схвалення FDA в 2006 році для використання в якості однієї лікарської терапії на початку в Паркінсона, а в більш просунутих пацієнтів, на додаток до леводопа, стандарт лікування цієї хвороби, що полегшує симптоми.
Препарат Teva працює, блокуючи розпад допаміну, хімічного нейромедіатора.
Компанія відмовилася прокоментувати голосування консультативна група, яка прийшла після чергового закриття фондового ринку США. Акції Teva були трохи змінені у торгівлі після робочого дня від $ 39,29 близько.
(Редагування Стів Орловського, Гарі Хілл і Тіма Dobbyn)
Відправте це повідомлення 
