美國顧問疑問泰華帕金森氏藥物索賠- Yahoo!新聞
美國顧問疑問泰華帕金森氏藥物索賠- Yahoo!新聞
Y！ 視頻
1 - 3 12
馬里蘭州銀泉（路透社） - 美國健康顧問說，他們不服氣，Teva製藥工業有限公司的帕金森氏 藥物納入，從其減緩了不治之症的進展。
納入，從其已被批准作為帕金森病的治療，但它是第一次製藥公司已尋求批准減緩的神經系統退行性疾病，而不是僅僅是掩蓋其症狀。
由食品和藥物管理局召集專家小組對Teva公司的最新試用的結果一致，在他們的懷疑。
“這真的是旗艦...，我們有非常堅實的，在此設置了很高的水準，”羅伯特·克蘭西博士，小組成員之一，在費城兒童醫院的神經學家說。 “這是接近，但它不夠好。”
類似FDA的工作人員審閱，上週公佈的諮詢小組的關注。
納入，從其統稱為雷沙吉蘭，銷售總部位於以色列的Teva公司，並在一些國家，與丹麥的合作夥伴Lundbeck公司。
它已經有FDA批准治療帕金森氏病的症狀，如四肢顫抖，僵硬，動作遲緩和受損的平衡。 Teva公司正在尋求擴大納入，從其的標籤，包括減緩病程索賠。
FDA將在標籤上的最終決定，但通常遵循其諮詢委員會的意見。
Teva公司的最新試用，帕金森氏出現惡化，患者開始考慮納入，從其早比那些開始後更慢。 但同時出現放緩的進展，1毫克劑量（毫克），2毫克劑量沒有，蓋過了1毫克的審查審判的結果。
但仍有許多未知，帕金森氏包括其原因，其中有許多研究者苦苦尋找治愈或開發的方式來衡量病情的發展。
Teva公司的試驗納入，從其複雜的評價，因為它是很難分辨的藥物是否被隱藏的症狀或影響疾病本身。
“”如果你告訴人們在標籤，一種藥物對疾病進展的影響，你要確保它確實有疾病進展的影響，FDA的神經學產品部門的負責人，卡茨博士羅素告訴顧問。
任何地方從50萬到150萬的美國人估計有疾病，近60000被確診，每年根據帕金森氏行動網絡。
五其他主要團體的代表，帕金森氏病人社區加入該網絡，提交了一份書面聲明中，FDA顧問小組提前投票。
確認有關Teva公司的確證試驗的研究人員提出的各種問題，小組說，他們鼓勵的證據，但實現的數據還沒有明確的和額外的信息要求。
“納入，從其顯然是最遠的未來，但是這是一個令人難以置信的研究和需要的領域，”邁克爾J.福克斯基金會行政長官托德Sherer告訴路透社記者提前顧問投票。
納入，從其在2006年獲得FDA批准作為單藥治療早期帕金森氏使用，並在更先進的患者，除了左旋多巴，為緩解症狀的疾病的標準治療。
Teva公司的藥物，通過阻斷多巴胺的崩潰，神經遞質的化學工程。
該公司拒絕發表評論諮詢小組的表決後，美國股市的常閉。 Teva公司的股價變化不大，在業餘貿易從他們的39.29美元收盤。
（由史蒂夫Orlofsky，加里·希爾和蒂姆Dobbyn編輯）
郵寄這個職位
